治験とは


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治験とは?


製薬メーカーが開発した治療効果のある薬剤を医薬品(お薬)として病院等の医療施設で使ってもらったり、薬局で販売してもらう為には、事前に、厚生労働省に承認、認可してもらうことが法律で義務づけられています。


その為には、承認前の薬剤(医薬品候補)を、実際に、患者や健康な人に投与することにより、安全性(副作用の有無、副作用の種類、程度、発現条件など)と有効性(効果、最適な投与量・投与方法)を確かめる必要があります。

この、「新薬開発」の為の「治療を兼ねた試験」のことを「治験(ちけん)」と言います。




1.事前の動物実験

治験は、動物実験(前臨床試験)で、有効性や安全性を十分に確認した後に、健康な人やその疾患の患者に対して実施されます。


2.副作用が発生した場合

もし、治験の結果、重篤な副作用が発現するなど、安全性に問題があったり、治療効果が認められなかった場合は、当然、医薬品(お薬)として認められることはなく、開発中止となります。

また、副作用による健康被害の治療及び後遺症に対しては、被験者に対して十分な補償(医療または金銭の提供)が行われます。


3.科学的・倫理的

治験は、それによって得られるデータの信頼性を確保すると共に、被験者の人権を守るために、 GCP(医薬品の臨床試験の実施基準)という厳格なルール(法律)の下に、科学的かつ倫理的に実施することが義務付けられています。


4.治験審査委員会

治験の実施前・進行中は、医療専門家、法律家、市民によって構成された、治験の進行を監視する委員会(治験審査委員会)によって、GCPにのっとり科学的かつ倫理的に監視・審査されます。

大きな権限を持つので、治験の実施に当たって、科学面・倫理面で重大な問題が発生すれば、治験中止を命じる場合もあります。


5.インフォームコンセント

また、治験に参加する患者(被験者)は、参加する治験の内容、それから得られる利益、不利益、副作用が発現するリスクなどについて、十分な説明を受け、十分理解・納得した上で、同意(文書同意)すること(インフォームド・コンセント)が、権利として保証されています。

また、いつでも理由なく辞退することができ、辞退による不利益を被らないことを保証されています。


6.治験の実施者

通常、治験は、その薬剤を開発または販売を行う製薬メーカーが計画し、病院などの医療機関に委託して行われます。

その為、製薬メーカーの担当者が直接被験者に接触することはなく、医療機関の医師及び医療スタッフ・治験スタッフが、被験者と対応することになっています。